FDA最新政策解析：针对于某些已上市电子烟如何进行有限修改

当地时间2019年11月25日，美国食品和药物管理局FDA发布《针对于某些已上市的电子烟产品进行有限修改的合规政策》，清晰阐述了FDA对于2016年8月8日前上市的电子烟产品怎样进行有限修改的合规政策：

1、仅在必要的范围内，为了符合UL 8139标准而进行的产品变动；

2、烟油电子烟，仅在必要范围内，为了符合 CNPPA（Child Nicotine Poisoning Prevention Act of 2015，儿童尼古丁中毒预防法案2015年版）中规定的液体尼古丁容器限制流量要求，而进行的产品变动。

这份指南表示，FDA在产品上市前审核时，不会认为基于上述要求变动过的产品是违反FDA强制规定的。

一：为符合UL 8139而进行的产品变动，不违反FDA强制规定

2016年8月8日后上市的所有电子烟和其他ENDS产品，都纳入了FDA烟草主管机构的管制范围内，包括联邦食品，药物和化妆品法（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act）中规定的上市前的授权要求。

UL 8139是一项针对电子烟和电力气化装置电气系统安全的自愿性行业标准，以帮助制造商减轻电池驱动的烟草产品中潜在的电池安全隐患。

FDA意识到，为符合UL 8139标准，电池驱动烟草产品制造商可能需要改变其产品的某些方面，这可能使其产品呈现为新型号。

因此，本合规政策规定，FDA在产品上市前审核时，对于截止到2016年8月8日上市的，基于为符合UL 8139的要求而改进的电池驱动烟草产品，是不违反FDA强制规定的。

二：为符合CNPPA“限流”而进行的产品变动，不违反FDA强制规定

此外，为帮助降低儿童意外接触液态尼古丁的潜在风险，国会通过了CNPPA，这一法规要求液态尼古丁容器必须有特殊的包装，以便儿童难以打开。

FDA认为，符合流量限制要求的电子液体容器会降低儿童意外接触电子烟烟油中尼古丁的风险。本合规政策规定，仅在必要范围内，为了符合CNPPA中规定的液体尼古丁容器限制流量要求，而进行的产品变动，在FDA在产品上市前审核时，不会认为基于上述要求变动过的产品是违反FDA强制规定的。