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  • 无源医疗器械 牙科用钛、牙科钛合金做生物相容性
  • 发布时间:2019-3-25     需求类型:企业找检测
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  • 详细要求
  • 依据标准 YY/T 0268-2008 的规定按照 附录 A 中 表面接触器械
    C 类选择试验项目 进行生物学评价。
    ( 1) 细胞毒性试验:
    按照 标准 GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第 5 部分:
    体外细胞毒性试验》 或 YY/T 0127.9-2009 《口 腔医疗器械生物学
    评价 第 2 单元:试验方法 细胞毒性试验》: 琼脂扩散法及滤膜扩散
    法进行试验。
    ( 2) 口 腔粘膜刺激性( 或皮内反应) 试验:
    口 腔粘膜刺激性按照 标准 YY/T 0127.13-2009 《口 腔医疗器械
    生物学评价 第 2 单元:试验方法 口 腔粘膜刺激试验》 进行试验。
    皮内反应试验按照 标准 GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物
    学评价 第 10 部分:刺激与 迟发型超敏反应试验》 进行试验。
    ( 3) 急性全身毒性( 经口 途径) 试验:
    按照 标准 GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价 第 11
    部分:全身 毒性试验》 进行试验。<

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2024-6-25 12:37:57