依据标准 YY/T 0268-2008 的规定按照 附录 A 中 表面接触器械
C 类选择试验项目 进行生物学评价。
（ 1） 细胞毒性试验：
按照 标准 GB/T 16886.5-2003 《医疗器械生物学评价 第 5 部分:
体外细胞毒性试验》 或 YY/T 0127.9-2009 《口 腔医疗器械生物学
评价 第 2 单元:试验方法 细胞毒性试验》： 琼脂扩散法及滤膜扩散
法进行试验。
（ 2） 口 腔粘膜刺激性（ 或皮内反应） 试验：
口 腔粘膜刺激性按照 标准 YY/T 0127.13-2009 《口 腔医疗器械
生物学评价 第 2 单元:试验方法 口 腔粘膜刺激试验》 进行试验。
皮内反应试验按照 标准 GB/T 16886.10-2005 《医疗器械生物
学评价 第 10 部分:刺激与 迟发型超敏反应试验》 进行试验。
（ 3） 急性全身毒性（ 经口 途径） 试验：
按照 标准 GB/T 16886.11-2011 《医疗器械生物学评价 第 11
部分:全身 毒性试验》 进行试验。<
【联系请说明UMe检测推荐】
关注公众号第一时间
获取最新询盘信息。