中国药典注射用水总有机碳的检测

中国药典注射用水TOC（总有机碳）检测，表明当制药用水中TOC含量足够低时，代表当中微生物含量不足以对人体造成影响。中国药典的此举措，其用意在于进一步提高国内注射液的安全性，保障人民群众的用药安全．

下面介绍下TOC（总有机碳）：

1.1 TOC概念

Total OrganicCarbon (TOC) 

TOC检测方法是FDA提倡的、用于评估被检水样品中所有含碳有机化合物的方法，广泛应用于质控、生产及相关医药生产设备的清洁验证等。国际协调会议（ICH）在 美国FDA（CDER& CBER2）的协助下，于1996 年创建了指导文件Q2B：分析步骤的验证。具体到药厂水系统，就是如何应用这些程序和步骤，以验证TOC方法在清洁验证中的有效性。

1.2 水中有4种基本类型的污染物

a. 无机物:  离子/导电的

b. 有机物:  非离子状态/最典型的是碳基化合物

c. 微粒 

d. 微生物

1.3 不同污物用什么方法来反映其含量？

无机物由电导率法来测定。电导率并不能反映出有机物和微生物等的含量。较低电导率的水中可能含有较高的有机物(反之亦然)。

有机物，微生物，以及部门微粒，通过检测TOC来反映

1.4  TOC含量高，会有什么后果？

a.细菌微生物进入后续生产

b.降低纯水系统功能

1.5 没有检测TOC会有什么后果？

a.不知道药品已受污染，以及不知道什么原因和什么时候受到污染

b. 纯水系统的过滤装置需要更换而不知道

c.管路设计上存在死角兹长微生物而不知道

d.引入新杂质不能通过验证

1.6 药典要求

美国USP委员会建立要求制药(其他相关)公司遵守的质量标准和准则

美国FDA通过检查强制执行这些标准

USP<645> 要求制药用水检测电导率

USP <643> 要求制药用水检测TOC

中国2010年药典将会遵循美国FDA的要求，要求对制药用水检测TOC

根据目前掌握的信息，中国药典2010版将会对注射用水检测（WFI）强制要求测量TOC，纯化水检测只建议测量TOC。

1.7 PAT要求

PAT全称为在线分析技术

美国FDA正在进行PAT倡仪，即建议所有指标检测均需进行在线检测，以确定最终产品的质量。