医疗器械洁净室（区）日常监测项目

监测项目

技术指标

监测方法

监测频次

100级

10，000级

100，000级

300，000级

温度, ℃

（无特殊要求时）18～28

JGJ 71

1次/班

相对湿度, %

45～65

1次/班

风速, m/s

水平层流≥0.4

垂直层流≥0.3

——

——

——

1次/月

换气次数,次/ h

——

≥20

≥15

≥12

1次/月

静压差,Pa

不同级别洁净室(区) 之间≥5

洁净室(区)与室外大气≥10

1次/月

尘埃

个/m3

≥0.5μm

≤3，500

≤350，000

≤3，500，000

≤10，500 ，000

GB/T 16292

1次/季

≥5μm

0

≤2，000

≤20，000

≤60,000

浮游菌数,个/m3

≤5

≤ 100

≤ 500

——

GB/T 16293

1次/季

沉降菌数,个/皿

≤1

≤ 3

≤ 10

≤ 15

GB/T 16294

1次/周