|
作者：宇冠检测 发布时间：2016-04-27 阅读： 来源：国际法规：SI 60601标准强制修订 以色列WTO-TBT咨询点2016年4月19日发布了G/TBT/N/ISR/915号通报，修订了强制标准SI 60601的医疗电子设备部分。
此标准草案的修改采用国际标准IEC 60601-1–Edition 3.1：2012-08除了在希伯来语部分有一些引用标准的修改。旧版本和新修订草案标准之间的主要区别是新草案采用国际标准的较新版本。
SI 1011和SI 60601的替换最早发布是在2008年3月28日(详见通报G/TBT/N/ISR/192)，但是生效被推迟到2017年12月31日。因此，从以色列官方公报发表至2017年12月31日这期间，这项新修订将同时适用于旧标准的版本：SI 1011 part 1(1998年3月)和新版本SI 60601 part1(2008年3月)。在此期间，医疗电气设备可以根据这些标准进行测试。
2016年4月16日，欧盟发布授权指令(EU) 2016/585：以适应技术进步，欧洲议会和理事会修订关于指令2011/65/EU附录IV中铅、镉，六价铬，多溴联苯醚(PBDE)在零件回收及用于修理或翻新医疗设备或电子显微镜的豁免，本指令在欧盟官方公报上公布的第20天开始生效。
|