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依据《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033-2000）标准，洁净室监测项目包括温湿度、压力、风速、换气次数、尘埃粒子数、沉降菌或浮游菌。
表3 《无菌医疗器械生产管理规范》（YY0033-2000）中洁净室监测项目
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监测项目
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技术指标
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监测方法
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监测频次
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100级
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10，000级
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100，000级
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300，000级
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温度, ℃
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（无特殊要求时）18～28
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JGJ 71
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1次/班
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相对湿度, %
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45～65
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1次/班
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风速, m/s
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水平层流≥0.4
垂直层流≥0.3
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——
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——
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——
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1次/月
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换气次数,次/ h
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——
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≥20
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≥15
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≥12
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1次/月
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静压差,Pa
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不同级别洁净室(区) 之间≥5
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洁净室(区)与室外大气≥10
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1次/月
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尘埃
个/m3
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≥0.5μm
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≤3，500
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≤350，000
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≤3，500，000
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≤10，500 ，000
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GB/T 16292
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1次/季
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≥5μm
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0
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≤2，000
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≤20，000
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≤60,000
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浮游菌数,个/m3
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≤5
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≤ 100
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≤ 500
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——
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GB/T 16293
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1次/季
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沉降菌数,个/皿
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≤1
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≤ 3
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≤ 10
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≤ 15
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GB/T 16294
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1次/周
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您可能感兴趣的检测服务：
洁净室检测、验收
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